Ст 57 об обращении лс

Об обращении лекарственных средств с изменениями на 2 августа 2019 года Законодательная база Российской Федерации Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Если Вам необходима помощь справочно-правового характера (у Вас сложный случай, и Вы не знаете как оформить документы, в МФЦ необоснованно требуют дополнительные бумаги и справки или вовсе отказывают), то мы предлагаем бесплатную юридическую консультацию:

  • Для жителей Москвы и МО - +7 (499) 653-60-72 Доб. 448
  • Санкт-Петербург и Лен. область - +7 (812) 426-14-07 Доб. 773

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др. Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов зарегистрированных ранее , а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке. Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.

Пример вопроса: Недавно оказал посредническую услугу как физическое лицо. Но все пошло не так. Я пытался вернуть свои деньги, но меня обвинили. Ст 57 об обращении лс. Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона. Настоящий Федеральный закон. Статья Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, N ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и ГАРАНТ: См. комментарии к статье 57 настоящего Федерального закона.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ/Глава 10

Глава 10. Осуществление фармацевтической деятельности[ править ] 1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами отделениями общей врачебной семейной практики , расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи. Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами[ править ] 1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1 другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 2 производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; 3 аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям; 4 научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5 индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 6 медицинским организациям, ветеринарным организациям; 7 организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами[ править ] Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утверждённым соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Статья 55.

Закон против фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12. В ДЕМО-режиме вам доступны первые несколько страниц платных и бесплатных документов.

Для просмотра полных текстов бесплатных документов, необходимо войти или зарегистрироваться. Для получения полного доступа к документам необходимо Оплатить доступ. Вход Регистрация. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и или на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных за исключением цельной крови , биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;.

К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:.

В статью 5 внесены изменения в соответствии с Федеральными законами Российской Федерации от К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Основы законодательства Российской Федерации "Об охране здоровья граждан".

Федеральный закон Российской Федерации "О лекарственных средствах". Федеральный закон Российской Федерации "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации "Об утверждении Формы расчета по начисленным и уплаченным Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".

Постановление Правительства Российской Федерации "О лицензировании фармацевтической деятельности". Федеральный закон Российской Федерации "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу Постановление Правительства Российской Федерации "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов Федеральный закон Российской Федерации "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации Федеральный закон Российской Федерации "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Федеральный закон Российской Федерации "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации". Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для Федеральный закон Российской Федерации "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федеральный закон Российской Федерации "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам государственного Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения Федеральный закон Российской Федерации "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств Постановление Правительства Российской Федерации "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения". Федеральный закон Российской Федерации "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" Налоговый кодекс Российской Федерации часть вторая.

Федеральный закон Российской Федерации "О внесении изменения в статью 50 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования Федеральный закон Российской Федерации "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием Федеральный закон Российской Федерации "О техническом регулировании".

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами". Федеральный закон Российской Федерации "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский Федеральный закон Российской Федерации "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации.

Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам государственного Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменения в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств. Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств.

Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств :: Статья 4. Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в статью 61 Федерального закона Об обращении лекарственных средств. Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в статью 61 Федерального закона Об обращении лекарственных средств :: Статья 3.

Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон Об общих принципах организации законодательных Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств и Федеральный закон Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части уточнения видов Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменения в статью 50 Федерального закона Об обращении лекарственных средств.

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Бесплатная консультация. Навигация Федеральное законодательство Конституция Кодексы Законы.

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др. Закреплены новые правила госрегистрации лекарств.

Законодательная база Российской Федерации

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12. В ДЕМО-режиме вам доступны первые несколько страниц платных и бесплатных документов. Для просмотра полных текстов бесплатных документов, необходимо войти или зарегистрироваться. Для получения полного доступа к документам необходимо Оплатить доступ. Вход Регистрация.

An error occurred.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 17 - 20 , 23 и 24 настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Новый закон "Об обращении лекарственных средств"

Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств

Действующий Закон против фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок Фальсификация лекарственных средств остается одной из главных проблем здравоохранения не только в России, но и во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения, масштабы фальсификации могут варьировать, и доля фальсификата в разных странах может составлять от одного до нескольких десятков процентов от объема всего рынка лекарственных препаратов [1]. Решить данную проблему в России призван новый закон об ответственности за фальсификацию лекарственных средств, вступивший в силу 23 января 2015 г. Однако следует понимать, что принятый закон не является панацеей от всех бед. Кроме того, уже сейчас возникает множество вопросов о справедливости санкций, о возможностях для расширительного толкования норм, а также об их эффективности на практике.

Статья Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, N ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и ГАРАНТ: См. комментарии к статье 57 настоящего Федерального закона. Статья Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» от N ФЗ (ред. от). Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля года N. По мнению указанного органа, организация допустила в обращение No 61​-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (п. 38 ст. 4; ст. 57; ст.

Закон против фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок Показать изменения Судебные решения 1. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий Статья Производство лекарственных средств и медицинских изделий Статья Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий Статья Разработка лекарственных средств и медицинских изделий Статья Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия Статья Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения далее - этическая экспертиза.

Ст 57 об обращении лс

Предмет регулирования настоящего Федерального закона. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации". Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: «Об обращении лекарственных средств»
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Комментариев: 5
  1. icvomarpa

    Вы не ошиблись, все верно

  2. oblerficbma

    О, это что-то, недавно где-то уже о таком слышала. Ваше мнение имеет основание быть. Вы понимаете то, о чем пишите. Немного почитав, хотелось бы узнать больше.

  3. badcpatcoachil

    Я думаю, что Вы ошибаетесь. Могу отстоять свою позицию. Пишите мне в PM, поговорим.

  4. Марианна

    Могу предложить Вам посетить сайт, с огромным количеством информации по интересующей Вас теме.

  5. Аркадий

    Я что-то пропустил?

Добавить комментарий

Отправляя комментарий, вы даете согласие на сбор и обработку персональных данных